公司概況
聯系我們
上海喜恩醫藥科技有限公司
通訊地址:上海市金山工業區新街路4022號
電話:(021)52130897;15000019291
Email:15000019291@163.com
首 頁 › 新 聞 中 心
貝米肝素鈉注射液
7/6
【藥品名稱】
商品名稱: 稀保/HIBOR
【成分】

本品主要成份為貝米肝素鈉。結構通式: 圖片描述

分子量:平均分子量范圍為 3,000~4,200 道爾頓。分子量低于 2,000 道爾頓的部分小于總量的 35%。分子量大于 6,000 的部分小于總量的 15%。
輔料:注射用水。

【適應癥】
  1. 預防普外手術和矯形外科手術的靜脈血栓栓塞性疾病。
  2. 在非外科手術中,用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況,預防靜脈血栓栓塞性疾病。
  3. 二級預防有深靜脈血栓形成和一過性風險因素患者的靜脈血栓栓塞的復發。
  4. 在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。
  5. 治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞。
【規格】
0.2 ml:2500 抗 Xa IU
【用法用量】

皮下

注射技術:

預裝藥液注射器可立即使用,皮下注射前禁止被清洗。注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下細胞組織內,左右交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內,而不是水平插入。在整個注射過程中,應維持皮膚皺褶的存在。不要揉搓注射部位。

成人:當患者有中度血栓形成危險的普外手術時:

本品推薦劑量為 2500IU(抗 Xa),應于術前 2 小時或術后 6 小時給予第一次皮下注射,之后每 24 小時一次皮下注射。

當患者有高度血栓形成危險的矯形外科手術時:
本品推薦劑量為 3500IU(抗 Xa),應于術前 2 小時或術后 6 小時給予第一次皮下注射,之后每 24 小時一次皮下注射。貝米肝素鈉一般維持 7 至 10 天,直到靜脈血栓栓塞的風險降低為止。

當非手術患者有中至高度血栓形成危險時:
本品推薦劑量為 2500IU(抗 Xa)或 3500IU(抗 Xa)每日一次皮下注射,根據危險因素來確認是輕或高危靜脈血栓栓塞患者。根據醫師準則,在患者有血栓形成的風險期間或直到患者可完全活動為止,貝米肝素治療必須持續。

當有深靜脈血栓形成和一過性風險因素的患者靜脈血栓栓塞復發時:

本品推薦劑量為 3500IU(抗 Xa)每日一次皮下注射作為治療深靜脈血栓伴或不伴有肺栓塞,作為替代口服抗凝劑或每當有禁忌癥時,最長 3 個月。

在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成時:
對于重復血透時間不超過 4 小時,且無出血危險的患者,在開始透析時一次性向血管通路動脈端單劑量推注本品以預防透析時體外循環凝血。體重低于 60 kg 的患者,給藥劑量為 2500IU(抗 Xa),體重超過 60 kg 的患者,給藥劑量為 3500IU(抗 Xa)。

治療深靜脈血栓

貝米肝素鈉可用于皮下每日一次注射 150 IU(抗 Xa)/kg。治療周期為 5 至 9 天。
每日劑量通??筛鶕颊唧w重范圍對應預裝藥液注射器劑量與體積,如下表:

若患者體重 > 100 kg,貝米肝素鈉的劑量計算以 115IU(抗 Xa)/kg/天為基礎,抗 Xa 的濃度是 25000IU/ml。若無任何禁忌癥,口服抗凝劑應該在貝米肝素鈉治療 3-5 天后開始使用,INR 值在 2 至 3,達到 INR 值后停用貝米肝素鈉,口服抗凝劑應該要持續治療至少 3 個月。

【不良反應】
最常見的不良反應為注射部位血腫和/或淤血,約有 15%的使用貝米肝素的患者出現此現象。貝米肝素長期治療可能出現骨質疏松。不良反應按照系統器官分類和頻率列舉:非常常見( ≥ 1/10),常見( ≥ 1/100 到<1/10),不常見( ≥ 1/1000 到<1/100),罕見( ≥ 1/10000 到 < 1/10000),極為罕見(<1/10000)及未知(無法通過已有數據評估):
貝米肝素的不良反應(AEs)發生率與其他低分子量肝素(LMWHs)相似,具體如下: 圖片描述
【禁忌】
  1. 對貝米肝素、肝素或豬源性物質過敏者。
  2. 疑似或確診的肝素引起的免疫源性血小板減少癥病史(HIT)(見【注意事項】)。
  3. 凝血功能障礙引起的活動性出血或增加的出血危險。
  4. 嚴重的肝臟或胰臟功能損傷。
  5. 最近 2 個月內中樞神經系統,眼和耳損傷或手術。
  6. 肝素導致血小板數量下降而引起彌散性血管內凝血(DIC)。
  7. 急性細菌性心內膜炎和亞急性細菌性心內膜炎。
  8. 有高度出血危險的任何器質性損傷(如活動性消化性潰瘍,出血性中風,腦動脈瘤或腦瘤)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠:尚無貝米肝素用于妊娠患者的臨床資料,故孕婦需慎用。動物試驗未發現低分子量肝素有致畸作用(見【藥理毒理】)。尚不明確貝米肝素是否可通過胎盤屏障。

哺乳:尚無足夠的資料證明貝米肝素是否可經乳汁分泌。因此,若哺乳期婦女需要用藥,應停止哺乳。

【兒童用藥】
本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確立,故兒童患者禁用。
【老年用藥】
與成年人使用劑量相同。
【藥物相互作用】
未考察貝米肝素與其它藥物的相互作用,本節的信息來自于其它低分子量肝素的資料。建議不要同時使用下列藥物:維生素 K 拮抗劑和其它抗凝劑,乙酰水楊酸和其它水楊酸鹽及非甾體抗炎藥(NSAID),噻氯匹啶、氯吡格雷和其它血小板抑制劑,包括全身作用的糖皮質激素和右旋糖酐。這些藥物可通過影響貝米肝素對凝血和/或血小板功能的作用而增加其藥理作用,進而增加出血危險。若無法避免同時用藥,則需進行仔細的臨床和實驗室監測。同時使用升高血鉀的藥物應在嚴密的醫學監測下給藥。不能排除貝米肝素與靜脈注射硝酸甘油(會降低療效)的相互作用。
【藥物過量】
本品過量的主要癥狀是出血。應根據出血或血栓的嚴重程度來考慮停用貝米肝素。輕度出血很少需要特殊治療。若發生嚴重出血,則需給予硫酸魚精蛋白治療。已有體內外試驗研究了硫酸魚精蛋白對貝米肝素的中和作用,目的是觀察抗 Xa 活性的降低和對活化的部分凝血激酶時間(APTT)的作用。劑量為 1.4 mg/100 IU 抗 Xa 的硫酸魚精蛋白靜脈給藥后 2 小時可部分降低抗 Xa 的活性。
【藥理毒理】
貝米肝素鈉為一種低分子量肝素,由豬腸粘膜提取肝素鈉解聚獲得,其平均分子量(MW)約為 3,600 道爾頓,分子量低于 2,000 道爾頓的鏈不到 35%。分子量為 2,000--¬6,000 道爾頓的鏈占 50%-75%。分子量大于 6,000 道爾頓的鏈不到 15%。根據干燥品計算,抗 Xa 活性范圍為 80---120 IU/mg,抗 IIa 活性范圍為 5---20 IU/mg???Xa/抗-IIa 比值約為 8。在模型動物試驗中,貝米肝素顯示出抗血栓活性和中度的出血作用。在人體,貝米肝素具有抗血栓活性,在推薦劑量下不會明顯延長整體凝固參數的檢測值。
【藥代動力學】

貝米肝素的藥動學特征已通過酰氨分解法測定血漿抗 Xa 活性而得到評估;該方法參照 WHO 的低分子量肝素第一國際參考標準(NIBSC)進行。其吸收和消除過程符合一級線性動力學。

吸收:貝米肝素鈉皮下注射后吸收迅速,生物利用度為 96%。2500 IU 和 3500 IU 的預防劑量皮下注射后 2 到 3 小時,血漿中抗 Xa 活性達最大效應,峰濃度分別為 0.34 ± (0.08)和 0.45 ± (0.07) IU 抗 Xa/ml。在這些劑量下未檢測到抗 IIa 活性。 5,000 IU, 7,500 IU, 10,000 IU 和 12500IU 的最大抗 Xa 血藥濃度出現在皮下注射后 3 到 4 小時,峰活性分別為 0.54 ±(0.0 6), 1.22 ± (0.27), 1.42 ±(0.19)和 2.03 ± (0.25) IU 抗 Xa/ml。劑量為 7500 IU、 10000 IU 及 12500IU 可檢測到 0.01 IU/ml 的抗 IIa 活性。

消除:劑量范圍為 2500 IU 到 12500 IU 的貝米肝素給藥后的半衰期約為 5 到 6 小時。目前尚無貝米肝素在人體內血漿蛋白結合,代謝與排泄的資料。

【貯藏】 2500IU 和 3500IU:貯藏時溫度不能超過 30 ℃ ,不能冰凍。5000IU:貯藏時溫度不能超過 25 ℃ ,不能冰凍。
【有效期】 24個月
【批準文號】 H20140018

Copyright ? 2016 上海喜恩醫藥科技有限公司 All Rights Reserved
大胆00年在线视频国产,国产不卡在线观看视频,在线观看欧美a级精品视频,日韩毛片在线看