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貝米肝素鈉最新研究進展說明
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貝米肝素鈉項目簡介

 

項目名稱 貝米肝素鈉 Bemiparin Sodium

【項目內容】 貝米肝素鈉注射液(4,含貝米肝素鈉原料

規格(包裝:2/,建議2~3個規格即可): 

2500IU/0.2ml;3500IU/0.2ml;5000IU/0.2ml;7500IU/0.3ml;10000IU/0.4ml。

制劑為非終端滅菌的小容量注射液。

【適應癥】預防外科手術中的血栓栓塞性疾??;預防深靜脈血栓形成及肺栓塞;治療已形成的靜脈血栓;預防血液透析時體外循環中血栓的形成。

【品種特點】 貝米肝素是低分子肝素的一種,平均分子量約為3600道爾頓,AXa/AIIa約為8。由于其分子量更低,AXa/AIIa更大,貝米肝素鈉被專家稱為第二代低分子肝素代表。

貝米肝素鈉具有如下優點:無須監測凝血酶時間參數;潛在的出血危險更??;長期使用骨質疏松癥風險??;誘發血小板減少癥風險小。發生出血或藥物過量時,可用硫酸魚精蛋白進行中和。

【首研單位與上市國家】 本品為西班牙ROVI公司研制,并于1998年在西班牙上市(Hibor®)。目前已在全球大部分國家上市,我國于2015年獲得進口上市。

【國內申報情況】 本品技術難度較大,目前無國產上市及申報,可沖擊首仿并確保前三家仿制。

【專利與行政保護情況】 原研在中國沒有相關專利,亦無行政保護。

【醫保情況】 目前未入國家醫保,部分地區已進入當地醫保,從而也避免了本品惡性競爭和降價。

【成本效益分析】 貝米肝素鈉原料產業化成本預計約為100/克。因此,注射液的原料成本每支約為2~4/(2500IU/0.2ml 3500IU/0.2ml),進口原研制劑的中標價格分別為148/支和178 /支,利潤空間較大。

市場及容量 進口品種于2015年獲批,暫無國內市場數據。

根據近5年國內低分子肝素制劑銷量數據增長規律每5年翻3倍來計算,國內制劑市場2023年本系列產品銷量將達10億支, 2025年將達15億支。根據貝米肝素鈉的臨床效果和低分子肝素品種現有增速,貝米肝素鈉2030年按10%的市場占有率,將達到3億支,按中標價計算達450億人民幣,具有廣闊的市場前景。

競爭品種分析】 目前臨床上最主要的抗血栓藥物包括溶栓藥物、抗血小板聚集藥物、凝血酶直接抑制劑、Xa因子直接抑制劑、低分子肝素類抗凝藥物及其類似物。

比伐蘆定 (水蛭素類似物)

1、作用機理:能高親和地與凝血酶結合而特異地抑制凝血酶活性,從而產生抗血栓作用。

2、適應癥:不穩定型心絞不穩定型心絞痛患者接受PTCA術;經皮干預冠脈的急性缺血性并發癥。

3、主要不良反應:出血,可使部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時時間(PT)和活化凝血時間(ACT)延長,必須監測APTT。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑,發生嚴重出血時,必要時輸入新鮮全血或血漿。血液透析只能清除約25%。

5、無技術門檻,易跟風仿制。

瑞替普酶(溶栓藥物的代表)

1、作用機理:使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶,以降解血栓中的纖維蛋白,發揮溶栓作用。

2、適應癥:冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法,能夠改善心肌梗塞后的心室功能。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑,沒有藥物過量的經驗。發生嚴重出血時,必要時輸入新鮮全血或血漿,及抗纖溶藥物。

5、無技術門檻,易跟風仿制。

氯吡格雷(抗血小板聚集藥物的代表)

1、作用機理:抑制血小板聚集,從而預防新血栓形成。

2、適應癥:用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件:心肌梗死患者、缺血性卒中患者或確診外周動脈性疾病的患者、急性冠脈綜合征的患者。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑。出血應該進行適當的處理,如機械壓迫、外科手術、補液或輸血。

5、易出現氯吡格雷拮抗。

6、無技術門檻,易跟風仿制。

 達比加群酯(凝血酶直接抑制劑的代表)

1、作用機理:直接抑制凝血酶,從而阻斷凝血酶形成血栓的途徑。

2、適應癥:用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑。如果發生出血并發癥,必須終止治療,并查找出血來源,給予外科止血和補充血容量,可通過血透去除。

5、無技術門檻,易跟風仿制。

 利伐沙班(Xa因子直接抑制劑的代表)

1、作用機理:高選擇性地直接抑制Xa因子,從而阻斷Xa因子形成血栓的途徑。

2、適應癥:擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成及治療成人深靜脈血栓等。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑。當出現出血時,應當尋找出血部位并進行適當的對癥治療,如機械性地壓迫、外科手術、補液以及血液動力學的支持、應當考慮輸注血制品或成分輸血。

5、無技術門檻,易跟風仿制。

磺達肝癸鈉(人工合成Xa因子選擇性抑制劑)

1、作用機理:抗凝血酶III(ATIII)介導的對Xa因子選擇性抑制劑。

2、適應癥:進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者,預防靜脈血栓栓塞事件的發生。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:無解毒劑。與出血并發癥相關的藥物過量應終止治療,并進行適當的治療如外科止血、血液置換,輸注新鮮血漿以及血漿置換。

5、技術門檻較高,仿制成功率低,目前大部分申請者已被退審。

6、磺達肝癸鈉在國內的臨床用量不足低分子肝素臨床用量的1%。

貝米肝素鈉

1、作用機理:抗凝血酶介導的對Xa因子和凝血酶的抑制,從而阻斷血液凝固,產生抗血栓作用。

2、適應癥:(1)預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。

2)治療已形成的深靜脈栓塞,伴或不伴有肺栓塞。

3)治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗,與阿司匹林同用。

4)用于血液透析體外循環中,防止血栓形成。

3、主要不良反應:出血或出血風險的增加。

4、出血或藥物過量處理:解毒劑為硫酸魚精蛋白。當出現出血或藥物過量時,可通過靜脈滴注硫酸魚精蛋白溶液進行中和。

5、技術門檻高,不易跟風仿制。

從以上對比可知,上述不同類型的抗血栓藥物,作用機理不同,適應癥也有差異,但最主要的不良反應均為出血或出血風險的增加,而出血或藥物過量一旦發生,若無解毒劑則危險較大,甚至容易致死。因此,貝米肝素鈉具有如下優勢:

1、一旦發生出血或藥物過量時,可以用解毒劑硫酸魚精蛋白進行中和,大大降低了出血可能導致的危險,因此是手術過程中預防血栓的首選藥物;

2、血透過程中的唯一類別藥物,具有不可替代性。

3、技術難度大,不易跟風申報。

【原輔料 貝米肝素鈉原料制備時的起始中間體為注射級肝素鈉(批文約20張)或肝素鈉粗品(規模企業約100余家)。我國為全球最大的肝素國,國內供貨一直充足,貝米肝素鈉原料的產業化不會受限于中間體。必要時可將產業延申至注射級肝素鈉(本公司可提供技術)。

【設備投資】 貝米肝素鈉原料是通過對標準肝素進行適當結構修飾后進行降解,經生化方法純化所得,在常規合成車間或生化車間現有設備均可進行,生產線簡單,所需空間小(主要設備為:反應釜、離心機、鼓風干燥箱、真空干燥箱,反應條件溫和)。而注射液的生產可以在過濾除菌小水針或預充式生產線上實現。

環保情況 貝米肝素鈉原料涉及的三廢為常規溶劑,無環保壓力。

臨床試驗 本品可直接報產,無需進行臨床試驗,只需進行人體生物等效性試驗即可。

【項目進展 貝米肝素鈉項目已完成原料工藝優化、制劑處方工藝研究及質量標準建立等工作,原料已完成公斤級驗證,展開合作時可立即進行技術交接。

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